Carci Reagent pro sebetestování

Detailní popis produktu

Příbalový leták CarciReagent
Název diagnostického prostředku in vitro pro sebetestování: CarciReagent
Číslo produktu (katalog č.): CR/001
Popis výrobku
Testovací sada pro průkaz orientačního množství monohydroxyfenolových metabolitů (tyrosinu) v
moči (Laický semikvantitativní test pro sebetestování)(Chemická chromogenní metoda)
Tento test je orientační a je nutné výsledek konzultovat s lékařem.
IVD in vitro diagnostický zdravotnický prostředek k sebetestování pro jednorázové použití
Před použitím tohoto testu si přečtěte příbalový leták
Obsah balení:
1 ks ampulka s 0,6 ml ± 0,05 ml reagentem (čirá tekutina)
1 ks ochranná krytka pro otevření ampulky
1 ks kapátko
1 ks barevná stupnice výsledku testu (pro porovnání)
1 ks příbalový leták
1 ks kontrolní kupón s označení QC
K provedení testu je dále potřeba: 1 ks Odběrová čistá nádobka na moč (není součástí balení)
Určené použití:
CarciReagent – diagnostický prostředek in vitro pro sebetestování, určen pro detekci
monohydroxyfenolových metabolitů (tyrosinu) a jeho orientační množství v moči pacienta (Laický
semikvantitativní test pro sebetestování).
Více informací včetně odkazů na reference naleznete na www.carcireagent.com
Jedná se o chemickou chromogenní metodu. Jde o to, že přítomnost hledané látky v testovaném
vzorku je odhalena prostřednictvím chemické reakce, která vyvolá viditelné barevné změny. Výsledek
lze poté porovnat s barevnou stupnicí.
Diagnostický prostředek in vitro je určen k semikvantitativní detekci orientačního množství
monohydroxyfenolových metabolitů (tyrosinu), což znamená, že na základě barevné reakce dle
přiložené stupnice (8 možných barev) lze lehce zjistit orientační množství monohydroxyfenolových
metabolitů (tyrosinu) v moči pacienta (semikvantitativní – popisující jev částečně kvantitativně, v
dohodnuté stupnici, bez přesných čísel a fyzikálních nebo chemických jednotek).
CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Česká republika IČO: 082 90 458
Str. 2
Charakteristická barva výsledku testu vzniká při reakci mezi reagentem v ampuli a obsahem tyrosinu
v moči. Na základě barvy po reakci lze stanovit orientační množství tyrosinu v moči. Prostředek lze
použít jako včasné varování před vážným onemocněním. Výsledek testu je pouze orientační a je vždy
nutno zdravotní stav a výsledek testu konzultovat s lékařem.
Princip:
Základní princip testu je na bázi vylepšené metody Millonova činidla (Millon's reagent), kdy je
sledováno zvýšené množství monohydroxyfenolových metabolitů (tyrosinu) (monohydrických
fenolových aminokyselin a jejich metabolitů) v moči. Na základě změny barvy směsi v ampulce po
přidání 3 ml ranní moči (střední proud moče) může být reakční barevná kaskáda využita ke zjištění,
zda vzorky moči obsahují zvýšená množství uvedených metabolitů. Reagenty v ampuli a obsah
tyrosinu v moči vykazují charakteristickou chromogenní reakci, kterou lze využít pro klinickou
diagnózu intracelulárních metabolických abnormalit (zjišťování možných změn či poruch v látkové
výměně uvnitř lidské buňky). Zjištěný orientační obsah tyrosinu v moči (dle přiložené tabulky od 0 –
2000 mg na litr moči) reaguje s chemickým reagentem a v závislosti na jeho množství se zbarví. Dle
přiložené barevné stupnice lze odečíst výsledek testu a to od č.1 do č.8.
Výsledek od č.1 do č.3, je množství tyrosinu v běžné koncentraci, tedy výsledek je považován za
negativní a nebylo prokázáno zvýšené množství tyrosinu.
Při výsledku č.4 a č.5, se jedná již o pozitivní nález zvýšeného množství tyrosinu v moči.
Pokud je koncentrace tyrosinu vyšší než 500 mg na jeden litr moči, tedy výsledek č.6, č.7, č.8, jedná
se o pozitivní výsledek, vysoký obsah tyrosinu v moči může indikovat vážnější onemocnění.
Při pozitivních výsledcích je doporučeno provést důkladnější vyšetření u praktického lékaře a vyloučit
tak nebezpečí možného vážného onemocnění.
Složení:
Složení: Octan zinečnatý, kyselina dusičná, uhličitan lithný, dusitan sodný, trihydrát octanu sodného,
peroxid vodíku (30 %), destilovaná voda.
Stabilita:
Produkt byl testován a jeho doba použitelnosti je stanovena na 3 roky od výroby za uvedených
skladovacích podmínek.
Skladování a provozní teplota:
Skladování nepoužitého produktu je vhodné v suchém, uzavřeném prostředí
a při teplotě 5 °C až 40 °C.
Při provozní teplotě mezi 5 °C a 40 °C je reakční doba testu od 3 do 5 minut.
Funkční způsobilost:
Specificita diagnostického prostředku in vitro je 99,4 % (viz tabulka níže).
CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Česká republika IČO: 082 90 458
Str. 3
Senzitivita diagnostického prostředku in vitro na vybraná onemocnění (viz tabulka):
Nemoc Počet
testovaných
Výsledek
Senzitivita Specificita
Positivní Negativní
Maligní nádory 4375 4230 145 96,70%
Poruchy pigmentu 68 15 53 22,10%
Diabetes 93 20 73 21,50%
Gastritida 166 25 141 15,10%
Žaludeční vředy 78 11 67 14,10%
Tuberkulóza 56 5 51 8,90%
Virová hepatitida 102 9 93 8,80%
Benigní hyperplazie
prostaty 28 2 26 7,10%
Zánět žlučníku 115 8 107 7,00%
Zápal plic 87 6 81 6,90%
Zánět jícnu 74 4 70 5,40%
Zánět tenkého střeva 66 3 63 4,50%
Parkinsonova choroba 40 0 40 0,00%
Depresivní stavy 36 0 36 0,00%
Albinismus 22 0 22 0,00%
Fenylketonuria (PKU) 10 0 10 0,00%
Zdravá populace 2662 16 2646 99,40%
Bezpečnost práce, Bezpečná likvidace:
Upozornění
Test provádějte okamžitě po otevření ampulky s tekutinou (reagentem)!
Tekutina (reagent) v ampulce je zdraví škodlivá při požití, dráždí oči a pokožku. Používejte se
zvýšenou opatrností. Při potřísnění kůže nebo oděvu, omyj rychle mýdlovou vodou. Při zasažení očí,
okamžitě vypláchněte tekoucí vodou a vyhledejte lékaře.
Po vyhodnocení testu a použití ampulky je nutné obsah zředit minimálně dvěma litry čisté vody a
poté lze obsah zlikvidovat běžným způsobem (tekutinu lze po zředění vylít do kanalizace a skleněnou
ampuli včetně ostatních součástí testeru do komunálního odpadu). Test provádějte v domácnosti.
Pracovní postup:
1, K vyšetření použijte vždy čerstvou první ranní moč (střední proud moče) odebranou do libovolné
čisté nádoby bez stop mycích prostředků a dezinfekcí.
2, Pomocí ochranné plastové krytky zakryjte ampulku a opatrně ulomte špičku ampulky. S ampulkou
zacházejte opatrně, obsahuje kyselinu. Test proveďte okamžitě po otevření ampulky.
3, Nasajte do kapátka vzorek moče.
4, Přidejte 3 ml moče do ampulky (opakujte do té doby, dokud nenaplníte moč po rysku na ampulce).
CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Česká republika IČO: 082 90 458
Str. 4
5, Po 3-5 minutách působení vyhodnoťte zbarvení tekutiny (nebo možného sedimentu) vizuálním
srovnáním s přiloženou barevnou stupnicí.
6, Po vyhodnocení zjistíte, zda detekce na obsah tyrosinu v moči je negativní či pozitivní (v tabulce lze
orientačně zjistit množství tyrosinu v moči). Při pozitivním výsledku, prosím, dbejte rad v tomto
příbalovém letáku.
(Pozor, po delší reakci (více než 10 minut) moče s reagentem dochází k degradaci směsi a barva již
neodpovídá možnému výsledku testu)
Grafické znázornění pracovního postupu:
1, K vyšetření
použijte vždy
čerstvou moč
(střední proud
moče)
2, Pomocí ochranné
plastové krytky
opatrně ulomte
špičku ampulky
3, Nasajte do
kapátka vzorek
moče
4, Přidejte 3ml moč
do ampulky (po
rysku 3,6ml na
ampulce)
5, Po 3-5 minutách
působení
vyhodnoťte zbarvení
tekutiny
Vyhodnocení (dle barevné stupnice přiložené v balení):
Výsledek č. 1, 2, 3: NEGATIVNÍ – Obsah tyrosinu v moči není zvýšený.
Výsledek č. 4, 5: POZITIVNÍ – Obsah tyrosinu v moči je mírně zvýšený. Doporučujeme
konzultovat výsledek s lékařem a zajímat se o zdravotní stav.
Výsledek č. 6, 7, 8: POZITIVNÍ – Obsah tyrosinu v moči je významně zvýšený. Doporučujeme
navštívit lékaře a řešit výsledek testu bezodkladně.
Výsledek č.9 - Test se nezdařil. Prosíme o zaslání informace na společnost CNEU MEDICAL, s.r.o.
Tabulka s orientačním množstvím tyrosinu v moči v mg/L
Výsledek číslo:
č.1
Negativ
č.2
Negativ
č.3
Negativ
č.4
Positiv
č.5
Positiv
č.6
Positiv
č.7
Positiv
č.8
Positiv
Orientační množství
tyrosinu v moči
(mg/L)
0 167 200 250 324 500 1000 2000
Zvláštní upozornění: Zelený či tmavě zelený výsledek testu je také pozitivní, mléčné zbarvení může
indikovat akutní či chronické onemocnění. Doporučujeme konzultovat výsledek s lékařem. Pokud se
vyskytnou jiná zabarvení, prosíme o zaslání informace na společnost CNEU MEDICAL s.r.o.
CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Česká republika IČO: 082 90 458
Str. 5
Citlivost testu může být ovlivněna variabilitou složení moče, dietou, diagnózou pacienta či
medikací léků, z tohoto důvodu je test pouze orientační a v případě pochybností je vždy nutno
provést další specializovaná vyšetření na obsah tyrosinu v moči v rámci konzultace s lékařem.
TENTO LAICKÝ TEST JE POUZE ORIENTAČNÍ!
Výsledky testu je nutné konzultovat s lékařem. Test je určen k jednorázovému použití. Test je určen
pro laické osoby starší 18 let.
Upozornění
Test provádějte okamžitě po otevření ampulky s tekutinou (reagentem)!
Výsledek testu může být falešně pozitivně ovlivněn např. hormonálními léky, léky na leukémii,
etanolovými extrakty v tradiční medicíně, neurologickými léky, aminokyselinovými léky a živinami,
proteinovými léky a léky na bázi kyseliny salicylové.
Výsledek testu může být falešně negativně ovlivněn např. inhibitory tyrosinu, sedativy, analgetiky a
léky proti hypertenzi, dále léky na nádorová onemocnění či léčbu tyrozinemie.
Pokud používáte výše uvedené léky, prosím konzultujte použití testu s Vaším lékařem.
Výsledek testu může být ovlivněn jak falešně pozitivně, tak falešně negativně skladbou potravin a
živin. Z tohoto důvodu doporučujeme v době minimálně 48 hodin před prováděním testu vynechat
například potraviny s vysoký obsahem bílkovin, s vysokým obsahem tuku, mléčné výrobky, káva, čaj a
alkohol. Jedná se například o tyto potraviny: sýr, čokoláda a citrusové ovoce, konzervované sardinky,
rajčata, mléko, nápoje s kyselinou mléčnou, sýr, zvířecí játra, hovězí maso, jogurt, kondenzované
mléko, klobása, šunka, kvašené potraviny, fazole, čočka, ananas, banány, fíky, hroznové víno, ocet,
mořské plody a ryby.
V poslední řadě může výsledek ovlivnit fyzický stav pacienta (únava, stres) nebo jiné nemoci jako
diabetes, bilirubinémie (onemocnění jater), žaludeční vředy (Helicobacter pylori) či další nemoci,
které způsobují neobvyklé zbarvení moči.
Příklady nemocí či zdravotního stavu pacienta, které souvisí s množstvím tyrosinu v moči (odkazy na
vědecké studie nalezte na www.carcireagent.com):
Nízké množství tyrosinu v moči:
Parkinsonova choroba, deprese (při nedostatku tyrosinu), albinismus (genetická porucha),
fenylketonurie (PKU), tyrosinemie (metabolické dědičné poruchy)
Možnost zvýšeného množství tyrosinu v moči:
Poruchy pigmentu (pihy, hnědé skvrny), diabetes, žaludeční vředy a gastritida
Zvýšené množství tyrosinu v moči:
Maligní nádory: zahrnují zejména maligní nádory trávicího traktu (rakovina žaludku, střev), rakovina
jater, rakovina nosohltanu, maligní lymfomy, rakovina prsu, gynekologické maligní onemocnění
nádory, rakovina plic atd.
CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Česká republika IČO: 082 90 458
Str. 6
Specificita a senzitivita diagnostického prostředku in vitro na vybraná onemocnění je uvedena
v tabulce výše (Funkční způsobilost).
Více informací o vědeckých studiích k výše uvedených upozorněním, včetně odkazů na reference,
naleznete na www.carcireagent.com
V případě nepřítomnosti kontrolního kupónu či zjevného poškození obsahu, prosím kontaktujte
přímo společnost CNEU MEDICAL s.r.o.
Poznámky
Při jakémkoliv dotazu či závadě diagnostického prostředku in vitro CarciReagent, prosím kontaktujte
společnost CNEU MEDICAL s.r.o. na emailové adrese info@carcireagent.com nebo na poštovní
adrese: Jeřábkova 1459/8, 149 00 Praha 4.
Webová stránka společnosti: www.carcireagent.com
Na webových stránkách společnosti je dále k dispozici dotazník pro postprodejní hodnocení
spokojenosti s výrobkem CarciReagent (odkaz na stránku https://www.carcireagent.com/survio/).
Další informace o produktu naleznete na našich webových stránkách.
Tento manuál je v originálním jazyce.
1023
Verze příbalového letáku
(08/2022 – IČ 0001)
(datum vydání aktualizace/revize – Identifikační číslo)
Vysvětlení značek na obalu:
Přečtěte si pozorně příbalový leták
Název a adresa výrobce
IVD in vitro diagnostický zdravotnický prostředek k sebetestování
CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Česká republika IČO: 082 90 458
Str. 7
Varování: Zdraví škodlivé při požití
Nepoužívat opakovaně/ Pro jedno použití
Manipuluj opatrně
KŘEHKÉ
Skladujte v suchu a při teplotě 5° až 40 °C
Číslo šarže
Datum výroby
Datum expirace