Emla - znecitlivňující krém k mezoterapii, vybavení pro kosmetické salóny

Salóny-vybavení.cz

v košíku máte:
  • 0 ks zboží
  • celkem za: 0 Kč
zobrazit košík
zaplatit košík

Emla - znecitlivňující krém k mezoterapii - detail produktu

katalog zboží > Spotřební materiál

fotka 1

Emla - znecitlivňující krém k mezoterapii

Cena:790 Kč (vč. DPH)
Rozměry:30g
Kód produktu:Emla

Popis:

Emla - znecitlivňující krém k mezoterapii

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EMLA krém 5%

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg v 1 g krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Bílý, homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí: EMLA krém je indikován k lokální anestezii kůže před:

- vpichem injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběrech krve;

- povrchovými chirurgickými výkony. K lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, tj. před povrchovými chirurgickými výkony nebo před infiltrační anestezií sliznice. K lokální anestezii bércových vředů k usnadnění mechanického čištění lézí od nekrotické tkáně.

Pediatrická populace:

EMLA krém je indikován u následujících věkových skupin: novorozenci od 0-2 měsíců, kojenci od 3-11 měsíců, děti od 1-11 let a dospívající ≥ 12 let k lokální anestezii kůže v souvislosti s použitím injekční jehly, např. intravenózní katetry nebo odběry krve, a u povrchových chirurgických výkonů. EMLA krém je též indikován u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou před prováděním kyretáže molusek. 

4.2 Dávkování a způsob podání

Druh povrchu/věk

Výkon

Způsob aplikace

Kůže

Nanést silnou vrstvu krému na kůži a překrýt okluzivním obvazem.

Dospělí a dospívající ≥ 12 let

Asi 1,5 g/10 cm2

Menší výkony, např. před injekční aplikací a chirurgickou léčbou lokálních lézí

2 g (asi polovina 5 g tuby) na 1-5 hodin 1)

Chirurgické výkony na větších plochách kůže v nemocničních podmínkách, např. odběr kožních štěpů

Asi 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin 1)

Nově oholená velká plocha kůže v ambulantních podmínkách

Maximální doporučená dávka je 60 g. Maximální ošetřovaná plocha je 600 cm2 na minimálně 1-5 hodin. 

Výkony na velkých plochách čerstvě oholené kůže, např. odstraňování chloupků laserem (prováděné samotným pacientem)

Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřovaná plocha kůže: 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny, maximálně 5 hodin1).

Pediatrická populace

Menší výkony, např. před injekční aplikací a chirurgickou léčbou lokálních lézí

Asi 1,0 g/10 cm2 na dobu asi 1 hodiny (podrobnosti viz níže).

Děti 0 až 2 měsíce 3, 8)

Až 1,0 g a až 10 cm2 2)

Děti 3-11 měsíců 3)

Až 2,0 g a až 20 cm2 4)

Děti 1-5 let

Až 10 g a až 100 cm2 na 1-5 hodin 1)

Děti 6-11 let

Až 20 g a až 200 cm2 na 1-5 hodin 1)

Dospívající ≥ 12 let

Viz dospělí a dospívající ≥ 12 let

Pediatrická populace s atopickou dermatitidou

Před kyretáží molusek

Doba aplikace: 30 minut

Sliznice pohlavních orgánů

Dospělí

Chirurgická léčba lokálních lézí, např. odstraňování bradavičnatých výstupků (condylomata acuminata) a před injekční aplikací lokálních anestetik

Před kyretáží děložního hrdla

Nanést asi 5-10 g krému na 5-10 minut.1). Okluzivní krytí není nutné. Výkon následuje okamžitě po odstranění krému.

Nanést 10 g krému laterálně na klenbu poševní na dobu 10 minut

Kůže mužských pohlavních orgánů

Dospělí a dospívající ≥ 12 let

Před injekční aplikací lokálních anestetik

Nanést silnou vrstvu krému EMLA (1g/10 cm2) s okluzivním krytím na dobu 15 minut

Kůže ženských pohlavních orgánů

Dospělí a dospívající ≥ 12 let

Před injekční aplikací lokálních anestetik7)

Nanést silnou vrstvu krému EMLA (1-2 g/10 cm2) s okluzivním krytím na dobu 60 minut

Bércové vředy

Dospělí

Mechanické čištění bércových vředů od nekrotické tkáně

Nanést silnou vrstvu krému, asi 1-2 g/10 cm2 (maximálně celkem až 10 g) přímo na vřed(y). 5,6) Překrýt okluzivním obvazem. Doba aplikace 30-60 minut. Čištění následuje bezprostředně po odstranění krému.

1) Po delší době aplikace (> 5 hodinách) se hloubka anestezie snižuje.

2) Delší doba aplikace než 1 hodina nebyla dosud hodnocena.

3) Dokud nebudou k dispozici další klinická data, nesmí se EMLA podávat dětem ve věku do 12 měsíců, které jsou léčeny léčivy, která vyvolávají methemoglobinemii.

4) Nebyl pozorován klinicky významný vzestup methemoglobinemie při době aplikace až 4 hodiny na plochu 16 cm2.

5) EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích příhod.

6) Aplikace větších dávek než 10 g na bércové vředy nebyla dosud hodnocena s ohledem na plazmatické koncentrace léčivých látek (viz bod 5.2).

7) Při aplikaci samotného krému EMLA na kůži ženských pohlavních orgánů na dobu 60 nebo 90 minut nebylo dosaženo dostatečné anestezie pro použití termokauterizace nebo diatermie při odstraňování bradavičnatých výstupků.

Jeden gram krému EMLA vytlačený z tuby o obsahu 30 g odpovídá délce asi 3,5 cm.

Lidé, kteří často aplikují nebo odstraňují krém EMLA, by se měli v rámci prevence vývoje přecitlivělosti vyvarovat kontaktu s krémem.

Návod k použití přípravku EMLA krém

EMLA krém – návod k použití neprodyšných obvazů Tegaderm:

1. Je-li EMLA použita před odběrem krve, vytlačí se dostatečné množství krému k zakrytí alespoň jedné žíly. 

4.3 Kontraindikace

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s defektní glukózo-6-fosfát dehydrogenázou, vrozenou či idiopatickou methemoglobinemií jsou citlivější k lékově navozeným projevům methemoglobinemie.

U dětí mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný, klinicky nevýznamný vzestup methemoglobinemie až 12 hodin po aplikaci krému EMLA.

EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek údajů o absorpci léčivých látek.

Vzhledem k potenciálně zvýšené absorpci přes čerstvě oholenou kůži je důležité, aby byla dodržováno doporučené dávkování, ošetřená plocha a doba aplikace (viz bod 4.2).

V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku při odběru kapilární krve z paty novorozenců lancetou.

EMLA by neměla být aplikována na sliznici pohlavních orgánů dětí, neboť neexistuje dostatek údajů o absorpci léčivých látek.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci krému u pacientů s atopickou dermatitidou. V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1). Doba aplikace krému delší než 30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště zarudnutí v místě aplikace a někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8). Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.

EMLA krém by se neměl dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění oka. Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi. Pokud již ke kontaktu dojde, je třeba okamžitě vyplachovat oko vodou nebo fyziologickým roztokem a oko chránit, dokud se neobnoví normální oční citlivost.

EMLA krém by neměl být aplikován na porušenou membránu bubínku. Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha. Při aplikaci krému do vnějšího zvukovodu pokusným zvířatům s neporušeným bubínkem k tomuto projevu nedocházelo.

Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni (včetně monitorování EKG), neboť účinky na srdce mohou být aditivní.

Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirotické vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %. V jedné klinické studii bylo prokázáno, že odpověď organismu na imunizaci BCG vakcinou nebyla ovlivněna předchozí aplikací přípravku v místě vakcinace. Přesto se, vzhledem ke koncentraci účinných látek v přípravku, doporučuje pečlivě sledovat výsledky intrakutánní aplikace živých vakcin, např. BCG vakciny.

Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, EMLA krém by neměl být používán v následujících případech:

- u dětí do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu

- u předčasně narozených dětí, tj. před 37. gestačním týdnem

EMLA krém lze nanášet na sliznice pohlavních orgánů dospělých pouze pod dohledem lékaře či zdravotní sestry.

EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může vyvolávat kožní reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Prilokain ve vysokých dávkách může zvyšovat tvorbu methemoglobinu u pacientů léčených současně jinými léčivy známými jako induktory tvorby methemoglobinu, např. sulfonamidy.

Při aplikaci vysokých dávek krému EMLA pacientům, kterým jsou podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné látky, je nutné mít na zřeteli riziko systémové toxicity, neboť toxické účinky těchto přípravků jsou aditivní.

Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III, např. amiodaron, nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě (viz též bod 4.4).

Léčiva, která snižují vylučování lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat dosažení potenciálně toxických plazmatických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve vysokých dávkách po delší dobu. Tato interakce nemá klinický význam, pokud je lidokain (tj. EMLA krém) podáván krátkodobě a v doporučených dávkách. 

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh porodu a další vývoj.

Těhotenství

Lidokain i prilokain přecházejí přes placentární bariéru u zvířat i lidí a mohou být absorbovány tkáněmi plodu. Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním věku. Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod. Vždy je však potřebné postupovat opatrně při aplikaci přípravku těhotným ženám.

Kojení

Lidokain, a se vší pravděpodobností i prilokain, se vylučují do mateřského mléka. Vyloučené množství je tak malé, že riziko pro kojence prakticky neexistuje, pokud je dodrženo doporučené dávkování přípravku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V doporučených dávkách nemá EMLA vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje. 

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Méně časté ( 1/1000 až < 1/100)

Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000).

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy kůže a podkožní tkáně.

Časté

Přechodné lokální reakce v místě aplikace jako je zblednutí, erytém a edém.1,2,3

Úvodní a obvykle mírný pocit pálení, svědění nebo

7/11

tepla v místě aplikace.2,3

Méně časté

Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horkosti v místě aplikace.1

Lokální parestézie v místě aplikace, např. brnění.2

Podráždění kůže v místě aplikace.3

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace.

Vzácné

Methemoglobinemie (viz body 4.5 a 4.9). Vzácné případy ohraničených lokálních lézí v místě aplikace podobné jako purpura nebo petechie, zvláště při delší době aplikace u dětí s atopickou dermatitidou nebo molluscum contagiosum. Iritace rohovky po nechtěné aplikaci do oka. Vzácně mohou lokální anestetika vyvolat alergickou reakci (v nejtěžších případech až anafylaktický šok).

4.9 Předávkování

Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie. Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s jinými látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu, např. sulfonamidy, vyvolat methemoglobinemii.

Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři.

Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými aplikačními způsoby. Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací centrální nervové soustavy (CNS) a v těžkých případech naopak jejím útlumem a útlumem kardiovaskulárního systému.

Těžké neurologické příznaky (křeče a útlum CNS) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv, oběhové příznaky se léčí podle běžných doporučení pro resuscitaci.

Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin. 

Chraňte před mrazem. 

Objednat

ZbožíCena bez DPHCenaPočet kusů
Emla - znecitlivňující krém k mezoterapii 653 Kč 790 Kč
Koupí získá registrovaný zákazník 31 faktoráčků. koupit